Les missions du poste Mission : Diriger et réaliser les activités post-approbation sur tous les marchés mondiaux pour les produits commerciaux à petites molécules. Activités et responsabilités : - Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique. - Gérer et livrer tous les aspects réglementaires liés aux demandes de Change Control. - Diriger et exécuter toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux post-approbation CMC de l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont livrés à temps et avec la qualité adéquate. - Assurer la liaison avec les affiliés locaux si nécessaire pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus. - Représenter CMC Regulatory lors des réunions et activités de gouvernance pertinentes. - Rédiger, examiner et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais et conformément aux exigences du pays. - Générer une analyse des écarts et un support de gestion des risques pour chaque soumission, selon les besoins. - Identifier les livrables limitants et les interdépendances à travers les aspects techniques et réglementaires des différentes soumissions. - Fournir des mises à jour de statut à toutes les parties prenantes si nécessaire - Gestion de tous les documents via le système de gestion documentaire. Nos étapes de recrutement Le profil recherché Profil/Expérience : - > 10 ans d'expérience dans des rôles techniques CMC avec au moins 5 ans de travail sur la gestion du cycle de vie de produits à petites molécules. - Vaste expérience dans la gestion de la prestation d'activités réglementaires CMC post-approbation pour les actifs de petites molécules à l'échelle mondiale. - Expérience avérée en matière de gestion efficace des parties prenantes tout au long du cycle de vie des actifs. - Organisé et indépendant. - Capacité à gérer plusieurs activités de manière concomitante. - Diplôme en pharmacie ou dans une matière scientifique/technique pertinente. - Anglais courant. Les raisons de nous rejoindre Bienvenue chez Ividata Life Sciences Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l'ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité. Notre ambition ? Challenger l'existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients. Nos consultants sont le coeur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients. Fort de ses 150 experts, Ividata LS propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être. 3 de plus